Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la conciliación de las indicaciones para nivolumab bajo la solicitud de autorización de comercialización (MAA en sus siglas en inglés) europea de Opdivo. En cumplimiento de las normativas de la Comisión Europea, Bristol-Myers Squibb había presentado anteriormente dos MAA separadas ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA); una bajo el nombre de Opdivo para el tratamiento del melanoma metastásico o irresecable en adultos, y otra bajo el nombre de Nivolumab BMS para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC en sus siglas en inglés) escamosas (SQ en sus siglas en inglés) metastásico o avanzado de forma local, después de haberse sometido a una quimioterapia previa. Se presentó una solicitud para conciliar estas dos indicaciones bajo el nombre comercial de Opdivo.
HA LLEGADO A LA CREACIÓN DEL REGISTRO: select * from cms_banners where activo and tipo = 'intext' and visible_en in (0,2,7) and (hora_inicio<='18:41:39' or hora_inicio='00:00:00') and (hora_fin>='18:41:39' or hora_fin='00:00:00') and (select count(*) from cms_banners_portadas where id_banner=cms_banners.id_banner and id_portada=1)>0 and id_banner not in (0,22,23,24,21) order by prioridad desc, posicion asc, RAND() limit 1Tras la aprobación de estas dos indicaciones por la CE a principios de este año, la empresa ha retirado de forma voluntaria la autorización de comercialización bajo el nombre comercial de Nivolumab BMS. Esta retirada no tiene impacto para los pacientes NSCLC SQ que toman nivolumab ya que Opdivo ya está aprobado para el tratamiento de NSCLC SQ, así como para el melanoma.
HA LLEGADO A LA CREACIÓN DEL REGISTRO: select * from cms_banners where activo and tipo = 'intext' and visible_en in (0,2,7) and (hora_inicio<='18:41:39' or hora_inicio='00:00:00') and (hora_fin>='18:41:39' or hora_fin='00:00:00') and (select count(*) from cms_banners_portadas where id_banner=cms_banners.id_banner and id_portada=1)>0 and id_banner not in (0,22,23,24,21,87) order by prioridad desc, posicion asc, RAND() limit 1Mathias Hukkelhoven, Ph.D., vicepresidente sénior y director de la unidad mundial de biométrica, seguridad y asuntos normativos de Bristol-Myers Squibb, ha comentado: “Para que Opdivo esté disponible a pacientes y profesionales sanitarios en la mayor brevedad de tiempo posible, Bristol-Myers Squibb ha colaborado con las autoridades sanitarias europeas en un innovador enfoque normativo, que estaba sobre todo centrado en acelerar la disponibilidad para ambas poblaciones de pacientes. Presentamos dos solicitudes de autorización de comercialización separadas para las indicaciones en melanoma avanzado y en cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas para su revisión en paralelo. Ya que la Comisión Europea ha concedido la aprobación tanto para Opdivo como para Nivolumab BMS, hemos conciliado estas indicaciones bajo el nombre comercial de Opdivo”.
HA LLEGADO A LA CREACIÓN DEL REGISTRO: select * from cms_banners where activo and tipo = 'intext' and visible_en in (0,2,7) and (hora_inicio<='18:41:39' or hora_inicio='00:00:00') and (hora_fin>='18:41:39' or hora_fin='00:00:00') and (select count(*) from cms_banners_portadas where id_banner=cms_banners.id_banner and id_portada=1)>0 and id_banner not in (0,22,23,24,21,87,88) order by prioridad desc, posicion asc, RAND() limit 1Aunque con nombres diferentes, Nivolumab BMS y Opdivo son el mismo agente inmuno-oncológico aprobado con la misma planificación y nivel de dosis. En la actualidad, Nivolumab BMS está siendo comercializado en pocos países de la Unión Europea. Los pacientes con NSCLC escamosas que están siendo tratados actualmente con Nivolumab BMS serán pasados automáticamente al tratamiento con Opdivo cuando Nivolumab BMS ya no esté disponible en su país. Los pacientes o profesionales sanitarios que tengan más preguntas relacionadas con la retirada o conciliación pueden ponerse en contacto con Bristol-Myers Squibb Medical Information.
Acerca de Opdivo
HA LLEGADO A LA CREACIÓN DEL REGISTRO: select * from cms_banners where activo and tipo = 'intext' and visible_en in (0,2,7) and (hora_inicio<='18:41:39' or hora_inicio='00:00:00') and (hora_fin>='18:41:39' or hora_fin='00:00:00') and (select count(*) from cms_banners_portadas where id_banner=cms_banners.id_banner and id_portada=1)>0 and id_banner not in (0,22,23,24,21,87,88,89) order by prioridad desc, posicion asc, RAND() limit 1Bristol-Myers Squibb cuenta con un amplio programa de desarrollo mundial para estudiar Opdivo en múltiples tipos de tumores que comprenden más de 50 ensayos, en monoterapia o en combinación con otros tratamientos, en los que se han inscrito más de 8.000 pacientes en todo el mundo. Opdivo es el primer inhibidor de puntos de control inmunitario de PD-1 en recibir una aprobación normativa en el mundo en julio de 2014, y en la actualidad cuenta con aprobación normativa en 40 países, incluidos Estados Unidos, Japón, y la Unión Euoropea.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
HA LLEGADO A LA CREACIÓN DEL REGISTRO: select * from cms_banners where activo and tipo = 'intext' and visible_en in (0,2,7) and (hora_inicio<='18:41:39' or hora_inicio='00:00:00') and (hora_fin>='18:41:39' or hora_fin='00:00:00') and (select count(*) from cms_banners_portadas where id_banner=cms_banners.id_banner and id_portada=1)>0 and id_banner not in (0,22,23,24,21,87,88,89) order by prioridad desc, posicion asc, RAND() limit 1ADVERTENCIA: REACCIONES ADVERSAS INMUNOLÓGICAS
YERVOY puede provocar reacciones adversas inmunológicas graves y letales. Estas reacciones inmunológicas pueden dañar cualquier sistema de órganos; no obstante, las reacciones adversas inmunológicas graves más frecuentes son enterocolitis, hepatitis, dermatitis (incluida la necrólisis epidérmica tóxica), neuropatía, y endocrinopatía. La mayoría de estas reacciones inmunológicas se manifestaron inicialmente durante el tratamiento; sin embargo, una minoría de ellas se produjo desde semanas hasta meses después de interrumpir el tratamiento de YERVOY.
HA LLEGADO A LA CREACIÓN DEL REGISTRO: select * from cms_banners where activo and tipo = 'intext' and visible_en in (0,2,7) and (hora_inicio<='18:41:39' or hora_inicio='00:00:00') and (hora_fin>='18:41:39' or hora_fin='00:00:00') and (select count(*) from cms_banners_portadas where id_banner=cms_banners.id_banner and id_portada=1)>0 and id_banner not in (0,22,23,24,21,87,88,89) order by prioridad desc, posicion asc, RAND() limit 1Evaluar a los pacientes para detectar señales y síntomas de enterocolitis, dermatitis, neuropatía, y endocrinopatía y evaluar químicas clínicas, incluidos tests de la función hepática (LFTs), nivel de la hormona adrenocorticotropina (ACTH), y exámenes de la función tiroidea en la línea de base y antes de cada dosis.
Interrumpir de forma permanente YERVOY e iniciar un tratamiento con corticosteroides sistémicos de altas dosis para las reacciones graves inmunológicas.
Neumonitis inmunológica
Se produjo neumonitis inmunológica o enfermedad pulmonar intersticial, incluidos casos mortales, con el tratamiento de OPDIVO. En toda la experiencia de ensayos clínicos con tumores sólidos, la neumonitis mortal inmunológica se produjo con OPDIVO. Además, en Checkmate 069, seis pacientes fallecieron sin resolución de los trastornos respiratorios. Controlar a los pacientes para detectar signos con imágenes radiográficas y síntomas de neumonitis. Administrar corticosteroides para casos de grado 2 o mayores de neumonitis. Interrumpir de forma permanente para casos de grado 3 o 4 y suspender hasta su resolución en caso de grado 2. En Checkmate 037, la neumonitis, incluida la enfermedad pulmonar intersticial, se produjo en el 3,4% (9/268) de los pacientes que recibieron OPDIVO y en ninguno de los 102 pacientes que recibieron quimioterapia. La neumonitis inmunológica se produjo en el 2,2% (6/268) de los pacientes que recibieron OPDIVO: grado 3 (n=1) y grado 2 (n=5). En Checkmate 057, la neumonitis inmunológica, incluida la enfermedad pulmonar intersticial, se produjo en el 3,4% (10/287) de los pacientes: grado 3 (n=5), grado 2 (n=2), y grado 1 (n=3). En Checkmate 025, la neumonitis, incluida la enfermedad pulmonar intersticial, se produjo en el 5,2% (21/406) de los pacientes que recibían OPDIVO y en el 18,4% (73/397) de los pacientes que recibían everolimus. La neumonitis inmunológica se produjo en el 4,4% (18/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO: grado 4 (n=1), grado 3 (n=4), grado 2 (n=12), y grado 1 (n=1). En Checkmate 069, la neumonitis, incluida la enfermedad pulmonar intersticial, se produjo en el 10% (9/94) de los pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con YERVOY y en el 2,2% (1/46) de los pacientes que recibieron YERVOY. La neumonitis inmunológica se produjo en el 6% (6/94) de los pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con YERVOY: grado 5 (n=1), grado 3 (n=2) y grado 2 (n=3).
Colitis inmunológica
La colitis inmunológica puede producirse con el tratamiento de OPDIVO. Controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas de colitis. Administrar corticosteroides para colitis de grado 2 (de más de 5 días de duración), 3, o 4. Como agente único, suspender OPDIVO en los casos de grado 2 o 3 e interrumpir de formar permanente en los casos de grado 4 o colitis recurrente hasta volver a iniciar OPDIVO. En combinación con YERVOY, suspender OPDIVO para casos de grado 2 e interrumpir de forma permanente para casos de grado 3 o 4 de colitis recurrente hasta volver a iniciar el tratamiento con OPDIVO. En Checkmate 037, la diarrea o colitis se produjo en el 21% (57/268) de los pacientes que recibían OPDIVO y en el 18% (18/102) de los pacientes que recibían quimioterapia. La colitis inmunológica se produjo en el 2,2% (6/268) de los pacientes que recibía OPDIVO; grado 3 (n=5) y grado 2 (n=1). En Checkmate 057, la diarrea o la colitis se produjo en el 17% (50/287) de los pacientes que recibían OPDIVO. La colitis inmunológica se produjo en el 2,4% (7/287) de los pacientes: grado 3 (n=3), grado 2 (n=2), y grado 1 (n=2). En Checkmate 025, la diarrea o colitis se produjo en el 25% (100/406) de los pacientes que recibían OPDIVO y en el 32% (126/397) de los pacientes que recibían everolimus. La colitis o diarrea inmunológica se produjo en el 3,2% (13/406) de los pacientes que recibían OPDIVO: grado 3 (n=5), grado 2 (n=7), y grado 1 (n=1). En Checkmate 069, la diarrea o colitis se produjo en el 57% (54/94) de los pacientes que recibían OPDIVO en combinación con YERVOY y en el 46% (21/46) de los pacientes que recibían YERVOY. La colitis inmunológica se produjo en el 33% (31/94) de los pacientes que recibían OPDIVO en combinación con YERVOY: grado 4 (n=1), grado 3 (n=16), grado 2 (n=9), y grado 1 (n=5).
En un estudio separado de fase 3 de YERVOY 3 mg/kg, la enterocolitis inmunológica grave, potencialmente letal o mortal (diarrea de ?7 deposiciones por encima de la base de referencia, fiebre, íleo, signos peritoneales; grado 3-5) se produjo en 34 (7%) pacientes. En todos los pacientes tratados con YERVOY en este estudio (n=511), 5 (1%) desarrollaron perforación intestinal, 4 (0,8%) fallecieron como resultado de complicaciones, y 26 (5%) fueron hospitalizados por enterocolitis grave.
Hepatitis inmunológica
La hepatitis inmunológica puede producirse con el tratamiento de OPDIVO. Controlar a los pacientes para detectar análisis anormales hepáticos antes o de forma periódica durante el tratamiento. Administrar corticosteroides para casos de aumento de las transaminasas de grado 2 o mayor. Suspender en caso de grado 2 e interrumpir de forma permanente en caso de hepatitis inmunológica de grado 3 o 4. En Checkmate 037, hubo un aumento de la incidencia de las anomalías en los tests hepáticos en el grupo tratado con OPDIVO en comparación con el grupo tratado con quimioterapia, con aumentos de AST (28% frente al 12%), fosfatasa alcalina (22% frente al 13%), ALT (16% frente al 5%), y bilirrubina total (9% frente a 0). La hepatitis inmunológica se produjo en el 1,1% (3/268) de los pacientes que recibieron OPDIVO; grado 3 (n=2) y grado 2 (n=1). En Checkmate 057, un paciente (0.3%) desarrolló hepatitis inmunológica. En Checkmate 025, hubo un aumento en la incidencia de anomalías en los tests hepáticos en comparación con la línea de referencia en AST (33% frente al 39%), fosfatasa alcalina (32% frente al 32%), ALT (22% frente al 31%), y bilirrubina total (9% frente al 3%) en los grupos tratados con OPDIVO y everolimus, respectivamente. La hepatitis inmunológica que requería inmunosupresión se produjo en el 1,5% (6/406) de los pacientes que recibían OPDIVO: grado 3 (n=5) y grado 2 (n=1). En Checkmate 069, la hepatitis inmunológica se produjo en el 15% (14/94) de los pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con YERVOY: grado 4 (n=3), grado 3 (n=9), y grado 2 (n=2).
En un estudio de fase 3 separado de YERVOY 3 mg/kg, la hepatoxicidad grave, potencialmente letal o mortal (AST o aumento de ALT >5x el LSN o aumento de los niveles de bilirrubina total >3x el LSN; grado 3-5) se produjo en 8 (2%) pacientes, con fallo hepático mortal en el 0,2% y hospitalización en el 0,4%.
Dermatitis inmunológica
En un estudio separado de fase 3 de YERVOY 3 mg/kg, la dermatitis inmunológica grave, potencialmente letal o mortal (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, o erupciones complicadas por úlceras cutáneas de espesor completo, o manifestaciones necróticas, ampollas o hemorrágicas; grado 3-5) se produjo en 13 (2,5%) pacientes. 1 (0,2%) paciente falleció como resultado de necrólisis epidérmica tóxica. 1 paciente más necesitó hospitalización para la dermatitis grave.
Neuropatías inmunológicas
En un estudio separado de fase 3 de YERVOY 3 mg/kg, se informó de 1 caso de síndrome mortal Guillain-Barré y 1 caso de neuropatía motora periférica grave (grado 3).
Endocrinopatías inmunológicas
Hipofisitis, insuficiencia suprarrenal, trastornos de la tiroides, y diabetes mellitus de tipo I pueden producirse con el tratamiento con OPDIVO. Controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas de hipofisitis, signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal durante y después del tratamiento, la función tiroidea antes y de forma periódica durante el tratamiento, e hiperglucemia. Administrar corticosteroides para casos de grado 2 o superiores de hipofisitis. Suspender en casos de grado 2 o 3 e interrumpir de forma permanente en casos de hipofistitis de grado 4. Administrar corticosteroides para casos de insuficiencia suprarrenal de grado 3 o 4. Suspender en casos de grado 2 e interrumpir de forma permanente en casos de insuficiencia suprarrenal de grado 3 o 4. Administrar un tratamiento de sustitución de hormonas en caso de hipotiroidismo. Iniciar tratamiento médico para controlar el hipertiroidismo. Administrar insulina para diabetes de tipo I. Suspender OPDIVO para casos de grado 3 e interrumpir de forma permanente para casos de hiperglucemia de grado 4.
En Checkmate 025, la hipofistitis se produjo en el 0,5% (2/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO: grado 3 (n=1) y grado 1 (n=1). En Checkmate 069, la hipofistitis se produjo en el 13% (12/94) de los pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con YERVOY: grado 3 (n=2) y grado 2 (n=10). En Checkmate 037 y 057 (n=555), la insuficiencia suprarrenal se produjo en el 1% de los pacientes que recibieron OPDIVO. En Checkmate 025, la insuficiencia suprarrenal se produjo en el 2% (8/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO: grado 3 (n=3), grado 2 (n=4), y grado 1 (n=1). En Checkmate 069, la insuficiencia suprarrenal se produjo en el 9% (8/94) de los pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con YERVOY: grado 3 (n=3), grado 2 (n=4), y grado 1 (n=1). En Checkmate 037, el grado 1 o 2 de hipotiroidismo se produjo en el 8% (21/268) de los pacientes que recibieron OPDIVO y en ninguno de los 102 pacientes que recibieron quimioterapia. El grado 1 o 2 de hipertiroidismo se produjo en el 3% (8/268) de los pacientes que recibieron OPDIVO y en el 1% (1/102) de los pacientes que recibieron quimioterapia. En Checkmate 057, el grado 1 o 2 de hipotiroidismo, incluida la tiroiditis, se produjo en el 7% (20/287) y TSH elevada en el 17% de los pacientes que recibieron OPDIVO. El grado 1 o 2 de hipertiroidismo se produjo en el 1,4% (4/287) de los pacientes. En Checkmate 025, la enfermedad tiroidea se produjo en 43/406 (10,6%) pacientes que recibieron OPDIVO, incluido un caso de grado 3, y en 12/397 (3,0%) pacientes que recibieron everolimus. El hipotiroidismo/tiroiditis se produjo en el 8,1% (33/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO: grado 3 (n=2), grado 2 (n=17), y grado 1 (n=14). El hipertiroidismo se produjo en el 2,5% (10/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO: grado 2 (n=5) y grado 1 (n=5). En Checkmate 069, el hipotiroidismo se produjo en el 19% (18/94) de los pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con YERVOY. Todos fueron de grado 1 o 2 en gravedad excepto por un paciente que experimentó una tiroiditis autoinmune de grado 3. El hipertiroidismo de grado 1 se produjo en el 2,1% (2/94) de los pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con YERVOY. En Checkmate 025, los episodios adversos hiperglucémicos se produjeron en 37/406 (9%) pacientes. La diabetes mellitus o cetoacidosis diabética se produjo en el 1% (6/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO: grado 3 (n=3), grado 2 (n=2), y grado 1 (n=1).
En un estudio separado de fase 3 de YERVOY 3 mg/kg, se produjeron endocrinopatías inmunológicas, de graves a potencialmente letales (que necesitaron hospitalización, intervención médica urgente, o que interferían con las actividades de la vida cotidiana; grado 3-4) en 9 (1,8%) pacientes. Los 9 pacientes tuvieron hipopituitarismo, y algunos tuvieron endocrinopatías adicionales concomitantes como insuficiencia suprarrenal, hipogonadismo, e hipotiroidismo. 6 de los 9 pacientes fueron hospitalizados por endocrinopatías graves.
Disfunción renal y nefritis inmunológica
La nefritis inmunológica se puede producir con el tratamiento de OPDIVO. Controlar a los pacientes para detectar niveles elevados de creatinina en suero antes y de forma periódica durante el tratamiento. Para casos de grado 2 o 3 de niveles elevados de creatinina en suero, suspender y administrar corticosteroides; en caso de empeoramiento o si no se produce ninguna mejoría, interrumpir el tratamiento de forma permanente. Administrar corticosteroides para casos de grado 4 de niveles elevados de creatinina en suero e interrumpir de forma permanente. En Checkmate 037, aumentó la incidencia de niveles elevados de creatinina en el grupo tratado con OPDIVO en comparación con el grupo tratado con quimioterapia (13% frente al 9%). La disfunción renal o nefritis inmunológica de grado 2 o 3 se produjo en el 0,7% (2/268) de los pacientes. En Checkmate 057, la disfunción renal inmunológica de grado 2 se produjo en el 0,3% (1/287) de los pacientes que recibieron OPDIVO. En Checkmate 025, el daño renal se produjo en el 6,6% (27/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO y e el 3,0% (12/397) de los pacientes que recibieron everolimus. La disfunción renal y la nefritis inmunológica se produjo en el 3,2% (13/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO: grado 5 (n=1), grado 4 (n=1), grado 3 (n=5), y grado 2 (n=6). En Checkmate 069, la disfunción renal o nefritis inmunológica de grado 2 o superior se produjo en el 2,1% (2/94) de los pacientes. Un paciente falleció sin resolución de la disfunción renal.
Erupción inmunológica
La erupción inmunológica se produjo con el tratamiento de OPDIVO. Las erupciones graves (incluidos casos raros de necrólisis epidérmica tóxica) se produjeron en el programa clínico de OPDIVO. Controlar a los pacientes para detectar erupciones. Administrar corticosteroides para casos de erupciones de grado 3 o 4. Suspender en caso de grado 3 e interrumpir de forma permanente en casos de grado 4. En Checkmate 037 (n=268), la incidencia de casos de erupciones fue del 21%; la incidencia de casos de erupciones de grado 3 o 4 fue del 0,4%. En Checkmate 057, las erupciones inmunológicas se dieron en el 6% (17/287) de los pacientes que recibieron OPDIVO, incluidos casos de grado 3. En Checkmate 025, las erupciones se dieron en el 28% (112/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO y en el 36% (143/397) de los pacientes que recibieron everolimus. Las erupciones inmunológicas, definidas como erupciones tratadas con corticosteroides de uso tópico o sistémico, se produjeron en el 7,4% (30/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO: grado 3 (n=4), grado 2 (n=7), y grado 1 (n=19). En Checkmate 069, las erupciones inmunológicas se produjeron en el 37% (35/94) de los pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con YERVOY: grado 3 (n=6), grado 2 (n=10), y grado 1 (n=19).
Encefalitis inmunológica
La encefalitis inmunológica se puede producir con el tratamiento de OPDIVO. Suspender OPDIVO en pacientes con signos o síntomas neurológicos de moderados a graves de recién aparición y evaluar para descartar otras causas. Si se descartasen otras etiologías, administrar corticosteroides e interrumpir de forma permanente OPDIVO en casos de encefalitis inmunológica. En ensayos clínicos de 8490 pacientes que recibieron OPDIVO como agente único o en combinación con YERVOY, <1% de los pacientes fueron identificados por tener encefalitis. En Checkmate 057, un paciente (0,3%) que recibió OPDIVO sufrió encefalitis límbica letal.
Otras reacciones adversas inmunológicas
Basándose en la gravedad de las reacciones adversas, interrumpir de forma permanente o suspender el tratamiento, administrar altas dosis de corticosteroides, y, si fuera apropiado, iniciar un tratamiento de sustitución de hormonas. Las siguientes reacciones adversas inmunológicas clínicamente significativas se produjeron en el <2% de los pacientes tratados con el agente único OPDIVO: uveítis, pancreatitis, paresia del nervio abducens, desmielinización, polimialgia reumática, neuropatía autoinmune, y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica. En los ensayos clínicos de OPDIVO administrado como agente único en dosis de 3 mg/kg y 10 mg/kg, se identificaron otras reacciones adversas inmunológicas clínicamente significativas: parálisis del nervio facial, disfunción motora, vasculitis, y síndrome miasténico. En Checkmate 069, las siguientes reacciones adversas inmunológicas adicionales se produjeron en el 1% de los pacientes tratados con OPDIVO en combinación con YERVOY: síndrome de Guillain-Barré e hipopituitarismo. En ensayos clínicos de OPDIVO en combinación con YERVOY, se identificaron las siguientes reacciones adversas inmunológicas adicionales clínicamente significativas: uveítis, sarcoidosis, duodenitis, pancreatitis, y gastritis.
Reacciones a la infusión
Las reacciones graves a la infusión se registraron en el <1% de los pacientes en ensayos clínicos de OPDIVO como agente único. Interrumpir OPDIVO en pacientes con reacciones a la infusión de grado 3 o 4. Interrumpir o disminuir el ritmo de la infusión en pacientes con grado 1 o 2. En Checkmate 057, las reacciones a la infusión de grado 2 se produjeron en el 1% (3/287) de los pacientes que recibieron OPDIVO. En Checkmate 025, las reacciones relacionadas con la infusión y la hipersensibilidad se produjeron en el 6,2% (25/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO y en el 1,0% (4/397) de los pacientes que recibieron everolimus. En Checkmate 069, las reacciones a la infusión de grado 2 se produjeron en el 3% (3/94) de los pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con YERVOY.
Toxicidad embriofetal
Basándose en sus mecanismos de acción, OPDIVO y YERVOY pueden causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas. Informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. Informar a las mujeres en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con una posología que contenga OPDIVO o YERVOY y durante al menos 5 meses después de la última dosis de OPDIVO.
Lactancia
Se desconoce si OPDIVO o YERVOY están presentes en la leche materna. Ya que muchos fármacos, incluidos los anticuerpos, se excretan en la leche materna y dado el potencial de reacciones adversas graves en lactantes del tratamiento que contiene OPDIVO, informar a las mujeres que deben interrumpir la lactancia durante el tratamiento. Informar a las mujeres que deben interrumpir la lactancia durante el tratamiento con YERVOY y durante 3 meses después de la dosis final.
Reacciones adversas graves
En Checkmate 037, las reacciones adversas graves se dieron en el 41% de los pacientes que recibieron OPDIVO. Las reacciones adversas de grado 3 y 4 se produjeron en el 42% de los pacientes que recibieron OPDIVO. Las reacciones adversas a los fármacos más frecuentes de grado 3 y 4 que se registraron en el 2% al <5% de los pacientes que recibieron OPDIVO fueron dolor abdominal, hiponatremia, aumento de aspartato aminotransferasa, y aumento de lipasa. En Checkmate 057, las reacciones adversas graves se produjeron en el 47% de los pacientes que recibieron OPDIVO. Las reacciones adversas graves más frecuentes que se registraron en el ?2% de los pacientes fueron neumonía, embolismo pulmonar, dispnea, derrame pleural, y fallo respiratorio. En Checkmate 025, se produjeron reacciones adversas graves en el 47% de los pacientes que recibieron OPDIVO. Las reacciones adversas graves más frecuentes que se registraron en al menos el 2% de los pacientes fueron insuficiencia renal aguda, derrame pleural, neumonía, diarrea, e hipercalcemia. En Checkmate 069, se produjeron reacciones adversas graves en el 62% de los pacientes que recibieron OPDIVO; los episodios adversos graves más frecuentes con OPDIVO en combinación con YERVOY, en comparación con YERVOY solo, fueron colitis (17% frente al 9%), diarrea (9% frente al 7%), pirexia (6% frente al 7%), y neumonitis (5% frente a 0).
Reacciones adversas frecuentes
En Checkmate 037, las reacciones adversas más frecuentes (?20%) registradas con OPDIVO fueron erupciones (21%). En Checkmate 057, las reacciones adversas más frecuentes (?20%) registradas con OPDIVO fueron fatiga (49%), dolor musculoesquelético (36%), tos (30%), disminución del apetito (29%), y estreñimiento (23%). En Checkmate 025, las reacciones adveras más frecuentes (?20%) registradas en los pacientes a los que se les administró OPDIVO con respecto a everolimus fueron condiciones asténicas (56% frente al 57%), tos (34% frente al 38%), nauseas (28% frente al 29%), erupciones (28% frente al 36%), dispnea (27% frente al 31%), diarrea (25% frente al 32%), estreñimiento (23% frente al 18%), disminución del apetito (23% frente al 30%), dolor de espalda (21% frente al 16%), y artralgia (20% frente al 14%). EnCheckmate 069, las reacciones adveras más frecuentes (?20%) registradas en pacientes que recibían OPDIVO en combinación con YERVOY frente a YERVOY solo fueron erupciones (67% frente al 57%), prurito (37% frente al 26%), dolor de cabeza (24% frente al 20%), vómitos (23% frente al 15%), y colitis (22% frente al 11%).
En une estudio separado de fase 3 de YERVOY 3 mg/kg, las reacciones adveras más frecuentes (?5%) en pacientes que recibieron YERVOY a una dosis de 3 mg/kg fueron fatiga (41%), diarrea (32%), prurito (31%), erupciones (29%), y colitis (8%).
Véase la información completa de prescripción en Estados Unidos para OPDIVO y YERVOY, incluida
La ADVERTENCIA para YERVOY en relación con las reacciones adversas inmunológicas.
Acerca de la colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Ono Pharmaceutical
En 2011, a través de un convenio de colaboración con Ono Pharmaceutical Co., Bristol-Myers Squibb amplió sus derechos territoriales para desarrollar y comercializar Opdivo de forma global, excepto en Japón, Corea del Sur y Taiwán, donde Ono había conservado todos los derechos para el compuesto en el momento. El 23 de julio de 2014, Bristol-Myers Squibb y Ono Pharmaceutical ampliaron su acuerdo de colaboración estratégica para desarrollar y comercializar de forma conjunta múltiples inmunoterapias –tanto en monoterapia como en regímenes combinados– para pacientes con cáncer en Japón, Corea del Sur y Taiwán.
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir fármacos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información acerca de Bristol-Myers Squibb, visite www.bms.com, o síganos en Twitter en http://twitter.com/bmsnews.
Afirmaciones referidas al futuro de Bristol-Myers Squibb
Esta nota de prensa incluye «afirmaciones referidas al futuro» al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995 relativa a la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos. Dichas afirmaciones están basadas en expectativas actuales y están sujetas a riesgos, incertidumbres e incluidos factores que pueden retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellas y causar que los resultados actuales difieran de forma material de las expectativas actuales. No se puede garantizar ninguna afirmación referida al futuro. Las afirmaciones referidas al futuro que aparecen en esta nota de prensa deben evaluarse junto a las muchas incertidumbres que afectan a Bristol-Myers Squibb, en particular las que describen en los factores de riesgo recogidos en el informe anual de Bristol-Myers Squibb en el formulario 10-K del año finalizado el 31 de diciembre de 2014, en nuestros informes trimestrales en el formulario 10-Q y en nuestros informes actuales en el formulario 8-K. Bristol-Myers Squibb no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro como resultado de nueva información, eventos futuros o cualquier otro motivo.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
